Với chủ trương của Bộ y tế thay thế thuốc ngoại bằng thuốc nội trong các cơ sở khám chữa bệnh là một xu hướng ngày càng rõ rệt. Thuốc sản xuất trên các dây chuyền GMP- EU sẽ là lựa chọn đầu tiên để thay thế cho các loại thuốc biệt dược gốc và thuốc generic nhập ngoại. Tuy nhiên, việc đầu tư một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-EU cần rất nhiều vốn, chuyên môn và thời gian từ 2 đến 3 năm. Do vậy, để góp phần nâng cao năng lực sản xuất của ngành công nghiệp Dược trong nước, Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 với tư cách là cổ đông lớn của Vimedimex chiếm tỷ lệ 45% đã ký kết Hợp đồng hợp tác kinh doanh với Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex để phân phối các sản phẩm do Vimedimex 2 sản xuất thuốc trong nước trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO và GMP – EU và được Vimedimex chia thành 02 giai đoạn đầu tư sản xuất.
Giai đoạn I: Đầu tư xây dựng và đưa vào hoạt động xưởng sản xuất Nonbetalactam đạt tiêu chuẩn GMP-WHO cho 03 dây truyền sản xuất thuốc rắn phân liều đạt tiêu chuẩn GMP-WHO: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc bột cốm, đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, ngày 04/08/2020 chính thức sản xuất 17 thuốc đã được Cục quản lý dược Bộ y tế cấp phép lưu hành trên thị trường cho các thuốc kháng sinh sử dụng điều trị các bệnh nhiễm khuẩn trong cộng đồng. Thuốc long đờm dạng viên điều trị các bệnh viêm đường hô hấp. Thuốc điều trị bệnh viêm loét dạ dày tá tràng dạng gói. Thuốc tim mạch dạng viên tác dụng hạ huyết áp, điều trị đau thắt ngực. Thuốc điều trị mỡ máu, ưu việt điều trị đối với các trường hợp tăng Triglycerid và các lipid máu có hại. Thuốc tiểu đường nhóm sulfonyluree hiện đang rất được ưa dùng. Thuốc giảm đau hạ sốt Paracetamol. Thuốc điều trị rối loạn sinh lý nam. Thuốc điều trị đau nửa đầu, hội chứng tiền đình rất được khách hàng tin dùng. Thuốc nhóm vitamin và khoáng chất Magne B6, đây là thuốc rất thông dụng, có nhiều tác dụng, bổ sung vitamin và khoáng chất cho cơ thể, hỗ trợ điều trị căng thẳng thần kinh, giảm triệu chứng đau đầu, an thần.
Giai đoạn II: Đầu tư xây dựng và đưa vào sản xuất 03 xưởng sản xuất: Non Betalactam, Cephalosporin, Penicillin đạt tiêu chuẩn GMP-EU được tư vấn bởi Tập đoàn kỹ thuật Formarpharm của Cộng hòa Séc
1. Đối với xưởng sản xuất Non Betalactam đạt tiêu chuẩn GMP-EU: Dây truyền thuốc rắn phân liều dùng đường uống: (1) Viên nén, viên nén bao phim, (2) Viên nang cứng, (3) Thuốc bột cốm; Dây truyền thuốc tiêm truyền: (3.1) Dây chuyền thuốc tiêm thể tích nhỏ: tích hợp dung dịch tiêm đóng ống, dung dịch tiêm đóng lọ và Bôt đông khô; (2) Dây chuyền dung dịch tiêm thể tích lớn chai dịch truyền, chính thức đi vào sản xuất vào ngày 31/12/2021, cho 545 thuốc generic được chuyển giao công nghệ.
2. Đối với xưởng sản xuất Cephalosporin: Dây chuyền thuốc rắn phân liều đường uống: (1) Viên nén, viên nén bao phim, (2) Viên nang cứng (3) Thuốc bột cốm; Dây truyền thuốc tiêm bột đóng lọ (01).
3. Đối với Xưởng sản xuất Penicillin: Dây chuyền thuốc rắn phân liều đường uống: (1) Viên nén, viên nén bao phim, (2) Viên nang cứng (3) Thuốc bột cốm; Dây truyền thuốc tiêm bột đóng lọ (01).
Dự kiến 02 xưởng Cephalosporin, Penicillin chính thức đi vào sản xuất ngày 07/05/2022, cho 48 thuốc Cephalosporin đủ 4 thế hệ và cho 10 thuốc nhóm Penicillin đủ các dạng bào chế sử dụng trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn trong cộng đồng cũng như các trường hợp nhiễm khuẩn bệnh viện.
Chiến lược hội nhập phát triển không chỉ giúp Vimedimex nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường quốc tế, mà người dùng trong nước cũng được hưởng nhiều lợi ích từ việc dùng thuốc nội sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP –EU, với mức giá hợp lý, cũng như tìm mua dễ dàng thông qua hệ thống TTPP thuốc tại 63 tỉnh, thành trên cả nước.
4. Áp dụng phần mềm Siemens SIMATIC PCS 7, phần mềm quản lý phòng thí nghiệm LIMS tại nhà máy Vimedimex 2
Phần mềm SIMATIC PCS7 sử dụng giải pháp kết nối tự động hóa tích hợp tổng thể cho hệ thống điều khiển quá trình. Cấu trúc module hóa của Simatic PCS7 dựa trên những thành phần phần cứng và phần mềm trong phạm vi của những chương trình SIMATIC. Điểm mấu chốt của hệ thống PCS 7 hiện nay là ứng dụng của mạng truyền thông sử dụng các giao thức công nghiệp, trong đó các thiết bị thực hiện giao thức, xứ lý giao thức có thể được nối trong cùng một cấu trúc mạng hoặc trong cấu trúc mạng kết hợp và thực hiện các giao thức cùng loại hoặc kết hợp
Hệ thống điều khiển trung tâm khu vực sản xuất: Thực hiện chức năng thu thập thông tin sản xuất từ các dây chuyền, nhằm tổng hợp thông tin thiết lập báo cáo. Hệ thống đáp ứng các yêu cầu về chữ ký điện tử, lưu trữ số và hồ sơ lô điện tử. Hệ thống điều khiển trung tâm không can thiệp trực tiếp vào chương trình điều khiển của hệ thống máy sản xuất.
Các dây chuyền sản xuất: Hoạt động độc lập theo chương trình định sẵn của nhà cung cấp. Trong quá trình sản xuất các máy sản xuất thực hiện cung cấp thông tin cho hệ điều khiển trung tâm.
Hệ thống điều khiển HVAC & phòng sạch: Đảm nhiệm việc giám sát điều khiển các thiết bị của hệ HVAC. Nhằm tối ưu hóa quy trình thu thập thông tin, hệ điều khiển HVAC có thể trao đổi thông tin với hệ điều khiển trung tâm của khu vực sản suất.
Hệ thống MES quản lý sản xuất:Tổng hợp thông tin giữa các bộ phận của nhà máy, như sản xuất, vật tư, QC vv. Hệ MES dựa vào các thông tin từ các bộ phận sẽ đưa ra lịch trình, kế hoạch sản xuất tối ưu nhất.
Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm LIMS: Tổng hợp và quản lý thông tin và các quy trình phòng thí nghiệm. Tối ưu hóa quá trình quản lý và phát triển sản phẩm. Ngoài ra hệ thống còn đảm bảo việc đáp ứng các quy chuẩn, quy định của các đơn vị quản lý và đồng thời hỗ trợ các công tác đảm bảo sở hữu trí tuệ.
